Сиалис инструкция по применению

Вашему вниманию предлагаем инструкцию по применению препарата Сиалис.
Данная инструкция к таблеткам Сиалис была одобрена  Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 17 февраля 2003г.        
Информация для потребителей Сиалиса.
инструкции содержится информация  о препарате Сиалис. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата. Если вам будет что-то непонятно или у вас возникнут дополнительные вопросы, то обратитесь к врачу или фармацевту.

Общие сведения:
- международное (патентованное) название - Тадалафил;
- торговое название – Сиалис;
В основу препарата Сиалис входит Тадалафил (Tadalafil)

Характеристика препарата Сиалис.
Селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Кристаллическое твердое вещество. Практически нерастворим в воде, очень мало растворим в этаноле. Молекулярная масса 389,41.  
Сиалис  быстро абсорбируется при приеме внутрь. После приема внутрь однократной дозы Tmах составляет от 30 мин до 6ч (в среднем 2 ч). Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.
Следует отметить в инструкции по применению Сиалиса его фармакологическое действие  - лечение   эректильной дисфункции.
Эрекция при сексуальной стимуляции обусловлена повышением притока крови к тканям полового члена вследствие расслабления гладких мышц артерий и кавернозных тел.
Этот процесс опосредован высвобождением оксида азота из нервных окончаний и эндотелиальных клеток пещеристых тел. Исследования показали, что Сиалис является селективным ингибитором ФДЭ5.

В исследованиях in vitro показано, что действие Сиалиса на ФДЭ5 является более сильным, чем на другие фосфодиэстеразы. Так, Тадалафил, основной компонент Сиалиса является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 и ФДЭ7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органах.

Пациенты с сахарным диабетом.
У пациентов-мужчин с сахарным диабетом после приема 10 мг Сиалиса AUC уменьшалась примерно на 19% и Cmах была на 5% меньше по сравнению со здоровыми людьми. Корректировки дозы не требуется.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность.
В исследованиях на животных (крысы, мыши), получавших Сиалис в дозах до 400 мг/кг/сут ежедневно в течение 2 лет, канцерогенного действия не выявлено. Мутагенных свойств препарата  сиалис в исследованиях, включая тест Эймса и тест на культуре клеток лимфомы мышей, не отмечено.
У крыс и мышей, получавших дозы до 400 мг/кг/сут в течение 2 лет, не наблюдалось изменений яичек, связанных с приемом ЛС.

Беременность
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили
Фармакодинамика
Сиалис улучшает эректильную функцию (в сравнении с плацебо), действие проявляется начиная с 16 минуты и продолжается в течение 36 ч после приема

Влияние на АД.
У здоровых мужчин при приеме 20 мг тадалафила не наблюдалось значимых различий по сравнению с плацебо в значениях сАД и дАД в положении «лежа» (среднее максимальное снижение составляло 1,6/0,8 мм рт. ст. соответственно) и в положении «стоя» (среднее максимальное снижение — 0,2/4,6 мм рт. ст.). Не отмечено значимого влияния на ЧСС.

Влияние на АД при одновременном приеме с нитратами.
В клинико-фармакологических исследованиях показано, что Сиалис (от 5 до 20 мг) потенцирует гипотензивный эффект нитратов. Поэтому использование препарата у пациентов, получающих любые формы нитратов, противопоказано (см. «Противопоказания»).  
Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, посвященное оценке взаимодействия между нитроглицерином и действующим веществом Сиалиса, тадалафилом в случае необходимости приема нитроглицерина после того, как тадалафил был уже принят.

В исследовании приняли участие 150 мужчин в возрасте не менее 40 лет (включая пациентов с диабетом и/или контролируемой гипертензией), получавших ежедневно 20 мг Сиалиса или плацебо в течение 7 дней. Пациенты получали также однократную дозу 0,4 мг сублингвального нитроглицерина в определенные точки времени после приема последней дозы тадалафила (2, 4, 8, 24, 48, 72 и 96 ч). В этом исследовании было выявлено значимое взаимодействие (влияние на АД) между Сиалисом и сублингвальным нитроглицерином во всех временных точках, вплоть до 24 часов.

Через 48 ч, согласно большинству измерений, это взаимодействие не наблюдалось, хотя у некоторого числа больных в этой временной точке отмечалось большее снижение АД в сравнении с плацебо.
Следовательно, если Вам, необходим прием нитратов по жизненным показаниям, то необходим по крайней мере 48-часовой интервал после последней дозы таблеток Сиалис. И в этом случае прием нитратов возможен только под наблюдением врача при соответствующем мониторинге гемодинамики! 

Влияние на зрение.
Исследование влияния Сиалиса в однократной дозе 40 мг на функцию зрения  не выявило влияния тадалафила на остроту зрения, внутриглазное давление и pазмер зрачка. На протяжении всех клинических испытаний препарата  сиалис сообщения об изменении цветового зрения были редкими (<0,1% пациентов).

Влияние на сперму.
В исследованиях при ежедневном приеме препарата в суточной дозе 10 или 20 мг в течение 6 мес не выявлено клинически значимого влияния на объем спермы, количество, подвижность и морфологию  сперматозоидов у человека. Кроме того, Сиалис не оказывал влияния на сывороточные уровни тестостерона, ЛГ и ФСГ.

Клинические исследования
Эффективность и безопасность препарата сиалис оценивалась в 22 клинических испытаниях продолжительностью до 24 нед более чем у 4000 пациентов.
Основные параметры эффективности и безопасности препарата изучались у пациентов с эректильной дисфункцией в 7 группах длительностью 12 недель. Два из них были проведены в США, 5 — в центрах за пределами США. Дополнительные исследования по эффективности и безопасности таблеток сиалис были проведены у больных сахарным диабетом и у пациентов, у которых эректильная дисфункция развилась после билатеральной радикальной простатэктомии.

В этих 7 испытаниях сиалис  назначался при необходимости, в дозах от 2,5 до 20 мг вплоть до приема 1 раз в день. Больные были свободны в выборе временного интервала между приемом назначенной дозы и временем сексуального контакта. Прием пищи и алкоголя не ограничивались.

Результаты исследования.
У пациентов имелись нарушения эрекции различной степени выраженности, этиологии (органической, психогенной, смешанной) и различные сопутствующие заболевания, включая диабет, артериальную гипертензию и другие сердечно-сосудистые заболевания. Большинство (>90%) пациентов имели нарушения эрекции более 1 года.
Во всех 7 испытаниях в у больных с эректильной дисфункцией отмечалось клинически выраженное и статистически значимое улучшение эректильной функции у мужчин при приеме сиалиса  в дозах 5, 10 или 20 мг по сравнению с плацебо; эффект лечения не снижался со временем.
Эффективность у пациентов с сахарным диабетом.
 Пациенты с сахарным диабетом были включены во все 7 основных исследований и 1 специальное исследование эффективности препарата сиалис  у больных сахарным диабетом типа 1 и типа 2, имеющих эректильную дисфункцию. В этом испытании сиалис продемонстрировал клинически выраженное и статистически значимое улучшение эректильной функции.

Побочные действия препарата  Сиалис.
В таблице представлены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получавших сиалис  в рекомендуемых дозах (10 или 20 мг). 

Побочный эффект Плацебо,% Сиалис 5мг,% Сиалис 10мг,% Сиалис 20мг,%
Головная боль 5 11 11 15
Диспепсия 1 4 8 10
Боль в спине 3 3 5 6
Миалгия 1 1 4 3
Заложенность носа 1 2 3 3
Приливы 1 1 3 3

Алкоголь 
Алкоголь и ингибиторы ФДЭ5, включая сиалис, являются слабыми системными вазодилататорами, при их комбинировании гипотензивный эффект каждого отдельного соединения может увеличиваться. Значительное потребление алкоголя в комбинации с тадалафилом может увеличить вероятность ортостатических признаков и симптомов, включая повышение ЧСС, снижение АД, головокружение и головную боль.
Передозировка 
Симптомы: при назначении здоровым добровольцам однократных доз до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией многократных доз до 1000 мг нежелательные эффекты были такими же, как и приеме более низких доз.
Способ применения и дозы.  
Внутрь, независимо от приема пищи, начальная доза — 20 мг. Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в течение 36 ч после приема для установления оптимального времени ответа на прием препарата. Максимальная рекомендуемая частота приема — 1 раз в сутки.
У мужчин пожилого возраста (65 лет и старше) корректировки дозы не требуется.

Почечная недостаточность.   
У пациентов с незначительным нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
При умеренной почечной недостаточности (Cl креатинина 31–50 мл/мин) начальная рекомендуемая доза — не более 5 мг в день, максимальная доза — не более 10 мг каждые 48 ч. При тяжелой почечной недостаточности максимальная рекомендуемая доза — не более 5 мг в день.

Нарушение функции печени.                                                                                                                                          При печеночной недостаточности слабой и средней степени выраженности максимальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. При тяжелой печеночной недостаточности использование препарата не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по безопасности применения.

Сопутствующая терапия. 
У пациентов, принимающих сильные ингибиторы CYP3A4 (например кетоконазол, ритонавир и др.) максимальная рекомендуемая доза — 10 мг не чаще, чем 1 раз в 72 ч. Сопутствующее лечение нитратами или какими-либо альфа-адреноблокаторами (кроме 0,4 мг тамсулозина 1 раз в сутки).

Меры предосторожности при приёме препарата Сиалис.  
Перед началом приема для диагностики нарушений эрекции, определения возможных ее причин и выбора адекватных методов лечения необходимо провести анализы  и провести оценку состояния больного.

 Сердечно-сосудистые заболевания. 
Следует иметь в виду, что сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием сиалиса, не следует проводить у мужчин с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Пролонгированная эрекция.                                                                                                                                         Имеются редкие сообщения о возникновении эрекции, продолжающейся более 4 ч, и приапизма (болезненная эрекция, длящаяся более 6 ч) при использовании соединений этого класса. Несвоевременное лечение приапизма может привести к необратимому повреждению тканей полового члена. В случае, если эрекция длится более 4 ч, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

 Безопасность и эффективность препарата сиалис при одновременном приеме с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, не изучалась, поэтому одновременный прием не рекомендуется.
Препарат  не применяли у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям или с активной пептическая язвой. Хотя Сиалис не увеличивает время кровотечения у здоровых добровольцев, при его использовании у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям или с активной пептической язвой необходимо оценить соотношение риск/польза.
 

 Срок годности. 
  3 года. Не использовать позже даты, указанной на блистере.
  Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Купить препарат Сиалис.